Szczepionka na Koronawirusa – Covid 19

Już od blisko roku wszyscy odczuwamy skutki i ograniczenia związane z pandemią koronawirusa. W ostatnim czasie wreszcie pojawiła się szczepionka na koronawirusa, jednak budzi ona wiele emocji, które wynikają między innymi z powodu wyjątkowego trybu jej wprowadzenia oraz niedostatecznej ilości informacji na temat jej działania, skuteczności czy możliwych efektów ubocznych.

W niniejszym artykule odpowiadamy na pytania:

• Czym jest szczepionka;
• Na czym polega odmienność szczepionki na koronawirusa;
• Czym są niepożądane odczyny poszczepienne;
• Czym jest powikłanie po szczepieniu;
• Kto odpowiada za negatywne skutki szczepionki na koronawirusa;
• Co to jest Fundusz Kompensacyjny.

Szczepionki

Szczepionki są produktem (materiałem, preparatem) biologicznym, który ma na celu doprowadzenie do uzyskania przez organizm takiej odporności jak ta występująca po przebyciu choroby bez potrzeby faktycznego jej przebycia. Po szczepieniu nabywamy więc odporność bez konieczności chorowania.

Uogólniając antygen ze szczepionki pobudza komórki układu odpornościowego do wytworzenia przeciwciał, pojawiają się wtedy również komórki pamięci immunologicznej. W przypadku, gdy zetkniemy się z drobnoustrojem, na który byliśmy zaszczepieni organizm wytworzy przeciwciała, które zapobiegną chorobie albo powikłaniom związanym z zachorowaniem.

Szczepionki poza ogromnymi zaletami mają też wady, możliwe jest wystąpienie po nich niepożądanych odczynów poszczepiennych, które zdarzają się co do zasady rzadko, ale jednak mogą wystąpić.

Koronawirus – szczepionka

Od czasu pierwszych przypadków koronawirusa celem stało się opracowanie skutecznej szczepionki. Aktualnie na rynku kilka firm oferuje szczepionki, w tym. m.in. firma Pfizer/BioNTech, czy też AstraZeneca. Wszystko byłoby standardowe, gdyby nie bardzo krótki czas, w jakim szczepionki na koronawirusa zostały opracowane.

Na naszym europejskim podwórku Europejska Agencja Leków zaleciła, by Komisja Europejska warunkowo (czyli bez pozwolenia) na okres roku dopuściła do obrotu szczepionkę przeciwko Covid-19. Oznacza to, że nad szczepionką na koronawirusa trwają nadal prace, lecz jest ona już używana przez poszczególne państwa. Firmy farmaceutyczne zostały jednocześnie zwolnione z odpowiedzialności za dystrybucję szczepionek pomimo braku pozwolenia na mocy dyrektywy unijnej 2001/83.

Dyrektywa nie zwalnia jednak koncernów farmaceutycznych z szeroko rozumianej odpowiedzialności cywilnej. Nie powinno bowiem dojść do sytuacji, w której producent szczepionki nie odpowiada za nic. Rodziłoby to duże zagrożenie dla poziomu i bezpieczeństwa produkowanych szczepionek. Przykładowo, jeżeli podczas produkcji szczepionki na koronawirusa dojdzie do jej zanieczyszczenia, co spowoduje szkodę w postaci śmierci pacjentów albo innego uszczerbku na zdrowiu to producent powinien za takie zdarzenie odpowiadać.

Odmienność szczepionki na koronawirusa wynika również z faktu, iż powstała ona na bazie mRNA. Sztuczne wprowadzenie mRNA wirusa ma doprowadzić do powstania antygenów – substancji, które pobudzają organizm do walki z koronawirusem. Zastosowanie mRNA sprawiło, że szybciej opracowano szczepionkę. Przy standardowym procesie konieczne byłoby najpierw wyhodowanie wirusa, a potem jego zneutralizowanie.

Niepożądane odczyny poszczepienne

Niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) to takie zaburzenie zdrowia, które wystąpiło w okresie 4 tygodni od podania szczepionki. Okres ten jest dłuższy przy szczepionce przeciwko gruźlicy.

Niepożądane odczyny poszczepienne zostały uregulowane w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 grudnia 2010 r. Zgodnie z rozporządzeniem niepożądane odczyny poszczepienne można podzielić na:

• ciężkie, które mogą zagrażać życiu, wymagać hospitalizacji, skończyć się trwałym uszczerbkiem na zdrowiu, a nawet śmiercią;
• poważne, które mają duże nasilenie objawów, ale nie wymagają zazwyczaj hospitalizacji, nie zagrażają życiu, przykładowo może to być silny obrzęk lub gorączka;
• łagodne, czyli niezbyt nasilone występowanie obrzęku, gorączki albo nasilone występowanie punktowego zaczerwienienia.

O tym, czy objawy po szczepieniu są niepożądanymi odczynami poszczepiennymi decyduje lekarz po zbadaniu pacjenta. Następnie lekarz ma obowiązek zgłosić NOP do powiatowego inspektora sanitarnego.

Zasadniczo występowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych jest wpisane w ryzyko szczepień, za NOPy wpisane do charakterystyki produktu leczniczego producent nie ponosi więc odpowiedzialności cywilnej. Mieszczą się one w granicach ryzyka jakie podejmuje świadomie pacjent poddając się szczepieniu.

Inaczej sprawa wygląda, jeżeli pojawią się niepożądane odczyny, których nie wpisano do charakterystyki produktu leczniczego. Mogą one stać się podstawą do uzyskania odszkodowania od producenta na zasadach ogólnych. Istotne jest wykazanie, że negatywne następstwo dla zdrowia powstało wskutek przyjęcia szczepionki, co nie jest niestety łatwe.

Skutki uboczne szczepienia

Każda szczepionka i każdy lek mogą powodować skutki uboczne, zwane działaniami niepożądanymi. Co do zasady jak już wspomniano za takie działania niepożądane opisane np. w ulotce producent nie odpowiada.

W przypadku szczepionki na COVID-19 firmy farmaceutyczne nie ponoszą odpowiedzialności za żadne działania niepożądane zwane niepożądanymi odczynami poszczepiennymi (NOP) na mocy umowy między Komisją Europejską, a koncernami farmaceutycznymi.

Niestety do tej pory nie udostępniono treści tych umów, więc wiele rozważań jest prowadzonych teoretycznie.  Z doniesień medialnych wynika, iż w zakresie tzw. niepożądanych odczynów poszczepiennych odpowiedzialność ma ponieść kraj, w którym rozpoczęły się szczepienia. Założenie było następujące: koszty odszkodowań za niepożądane odczyny poszczepienne będą niższe niż koszty gospodarcze i społeczne przedłużającej się pandemii. Jednocześnie zakładano, że jeśli pacjenci będą wiedzieć o możliwości uzyskania odszkodowania za niepożądane odczyny poszczepienne tłumnie poddadzą się szczepieniom.

W Polsce odpowiedzialność za niepożądane odczyny poszczepienne w założeniach poniesie zatem państwo za pośrednictwem Funduszu Kompensacyjnego, o którym można przeczytać poniżej.

Fundusz Kompensacyjny

Fundusz Kompensacyjny Szczepień Ochronnych ma na celu umożliwić pacjentom dochodzenie roszczeń odszkodowawczych za niepożądane działania szczepionki na koronawirusa. Od 2022 r. Fundusz Kompensacyjny ma obejmować wszelkie obowiązkowe szczepienia w Polsce.

Wniosek o odszkodowanie (nazwane w projekcie świadczeniem kompensacyjnym) będzie można złożyć do Rzecznika Praw Pacjenta, który przeprowadzi postępowanie wyjaśniające odpowiadające na pytanie czy istnieją podstawy do wypłaty odszkodowania. Rzecznika będą wspierać specjaliści wchodzący w skład sześcioosobowego zespołu.

Decyzja ma zostać podjęta w terminie 60 dni od złożenia wniosku o odszkodwanie. Zgodnie z założeniami od decyzji odmownej Rzecznika Praw Pacjenta będzie możliwe odwołanie do sądu administracyjnego.

Warunki, jakie trzeba spełnić, aby otrzymać świadczenie:

• wystąpienie działania niepożądanego określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego po otrzymaniu szczepionki,
• w przypadku wstrząsu anafilaktycznego obserwacja na SOR albo na Izbie Przyjęć w szpitalu,
• w pozostałych przypadkach (gdy nie ma wstrząsu anafilaktycznego) hospitalizacja przez co najmniej 14 dni.

Wysokość odszkodowania za skutki uboczne szczepionki na koronawirusa ma oscylować w granicach od 3 000 zł do 100 000 zł.

Kwota 3000 zł ma zostać przyznana za wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego, a w przypadku, gdy wstrząs będzie skutkował hospitalizacją poniżej 14 dni odszkodowanie wyniesie 10 000 zł.

Jeżeli dojdzie do hospitalizacji co najmniej 14 dniowej, odszkodowanie może wynieść od 10 000 zł do 100 000 zł. Im dłuższy pobyt, tym odszkodowanie ma być wyższe. Przebycie zabiegów albo operacji również będzie wpływać na podwyższenie kwoty odszkodowania.

Ważną kwestią jest termin, w jakim będzie można złożyć wniosek o wypłatę świadczenia – będzie to możliwe przez rok od daty zakończenia hospitalizacji albo obserwacji, o których mowa powyżej.

Podsumowując, skorzystanie z drogi opisywanej powyżej, czyli w ramach Funduszu Kompensacyjnego powinno być w założeniu szybkim rozwiązaniem w przypadku działań niepożądanych, które nie spowodowały znacznego uszczerbku na zdrowiu. Można wtedy teoretycznie uzyskać odszkodowanie bez konieczności długotrwałego postępowania sądowego.

Szczepionki powikłania

W pozostałych przypadkach wystąpienia powikłań po przyjęciu szczepionki na koronawirusa powinna istnieć możliwość dochodzenia odpowiedzialności na drodze cywilnej na zasadach ogólnych. Absolutnie limitowanie kwoty odszkodowania nie powinno mieć bowiem miejsca.

Wyobraźmy sobie sytuację, w której powikłaniem po przyjęciu szczepionki jest trwała niepełnosprawność zaszczepionej osoby. Osoba poszkodowana powinna wtedy starać się o uzyskanie zadośćuczynienia oraz renty na pokrycie kosztów leczenia, czy też opieki osób trzecich. Naturalnym jest, że w takim przypadku suma dochodzonych roszczeń znacząco przekroczy 100 000 zł, więc skorzystanie z pomocy Funduszu Kompensacyjnego nie zaspokoi wszelkich roszczeń.

Oczywiście podstawą odpowiedzialności będzie wtedy wykazanie, że niepełnosprawność powstała wskutek podania szczepionki. Może być to bardzo trudne, zwłaszcza dlatego, że negatywne następstwa zdrowotne czy powikłania po przyjęciu szczepionki mogą być spowodowane różnymi czynnikami. Warto jednak wiedzieć o możliwościach dochodzenia dodatkowych roszczeń za powikłania po przyjęciu szczepionki na koronawirusa.

Jeżeli mają Państwo pytania związane z treścią artykułu lub znaleźli się Państwo w podobnej sytuacji, serdecznie zapraszam do kontaktu:

• telefonicznie pod nr 693 800 771
• mailowo na adres ewelina.miller@eim.waw.pl

Adwokat Ewelina Miller

Artykuł został sprawdzony w 2023 roku i zostały naniesione odpowiednie poprawki. Dbamy o to, byś czytając treści - czytał tylko aktualne informacje